Dispositivi diagnostici: soggetti tenuti a obblighi dichiarativi
Esclusione dalla gara pubblica ex art.38 Codice appalti – Omessa dichiarazione. Riguarda i soli amministratori e non anche i procuratori speciali “ad negotia”
Archivio Categoria / Dispositivi Medici
Dispositivi medici: linee guida per il corretto utilizzo dei dati e documentazione
La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, nella riunione del 19 febbraio, ha approvato le linee guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel repertorio dei dispositivi medici. Il testo è la base per la futura sottoscrizione di uno specifico accordo Stato-Regioni. Il fine delle linee guida è quello di
La tracciabilita’ del dispositivo medico: cosa sta succedendo?
Ieri è entrata in vigore, in America, il sistema di tracciabilità UDI, l’International Medical Device Regulators Forum – IMDRF sta lavorando sul tema e ha emanato un documento in data 13 dicembre 2013 per armonizzare la materia. Ed in Eurospa? Allo stato attuale esiste esiste un generale obbligo di controllo e monitoraggio sulla effettiva sicurezza
La manutenzione dei dispositivi medici: il dondolo tra la libera concorrenza e la sicurezza del DM
La recente sentenza del T.A.R. Liguria, II°, 29/8/2014, n. 1320– già commentata dall’avv. Andrea Stefanelli su questa rivista la settimana scorsa (vedi articolo) – merita senza dubbio una lettura sotto lo specifico profilo della disciplina dei dispositivi medici. Come noto nel caso di specie l’azienda USL ligure aveva indetto una gara d’appalto per la manutenzione
E’ ammesso l’uso di testimonial nelle pubblicita’ di dispositivi medici se non danno “suggerimenti” al paziente
Il TAR Lazio 8943/2014 nella sentenza di due giorni fa ha censurato la posizione assunta dal Ministero della Salute circa l’uso di testimonial nella pubblicità dei dispositivi medici. Questi i fatti. Un azienda italiana chiedeva al Ministero l’autorizzazione ex art. 21 D.Lgs. 46/97 ad effettuare cortometraggi televisivi di un dentifricio e di un colluttorio. L’istanza
Riconfezionamento e importazione parallela dispositivi medici
Tutela del marchio (da una parte) e tutela della libertà di scambio nel mercato interno (dall’altra) sono i cardini entro i quali si muove il tema del riconfezionamento dei dispositivi medici. Sul punto una interessante ordinanza del Tribunale di Milano (Sez specializzata Ordinanza n. 30014/2014 ) che rappresenta una vittoria per i produttori. I fatti
Nuova disciplina per i dispositivi medici in Cina
Dal 1 giugno 2014 è entrata in vigore sul territorio cinese la nuova disciplina in materia di produzione, distribuzione ed utilizzazione dei dispositivi medici. Si tratta senza dubbio di un mercato complesso ma emergente, al quale guardano con grande interesse molti operatori commerciali. Vediamo – molto in sintesi – le principali novità, che per alcuni