Il fenomeno dell’esternalizzazione della produzione ha portato ad un ampio sviluppo negli ultimi anni dell’esternalizzazione della produzione.

In questi casi, seppur non obbligatorio, è senza dubbio consigliabile redigere un contratto di OBL o OEM tra fabbricante e fornitore che disciplini i rapporti tra le due parti.

Quali devono essere i contenuti di tali contratti?

Con una recente Raccomandazione della Commissione UE 24 settembre 2013 (già commentata su questa rivista) la Commissione UE ha dato indicazioni per uniformare il controllo sui fabbricanti da parte degli organismi notificati.

Tra tali prescrizioni ve ne sono anche alcune che gli organismi notificati devono osservare nel caso di esternalizzazione.

Più esattamente dalla lettura della Raccomandazione emergono i seguenti profili:

gli organismi notificati

  • devono considerare subappaltatori “critici” non solo i fornitori diretti ma anche  i fornitori dei fornitori, ed altresì i fornitori a valle della catena d’approvvigionamento;
  • non possono firmare accordi con i fabbricanti se gli stessi non hanno previsto (presumibilmente tramite contratto) la possibilità di  accesso ai documenti  di tutti i subappaltatori critici e, di conseguenza, a tutti i siti in cui vengono prodotti i dispositivi, a prescindere dal numero di passaggi intermedi tra il fabbricante e il subappaltatore o fornitore

i fabbricanti sono tenuti

  • a rispettare i propri obblighi in prima persona a prescindere da qualsiasi esternalizzazione parziale o totale della produzione a subappaltatori o fornitori;
  • a disporre della documentazione tecnica completa e/o di un sistema di qualità; non è possibile fare  semplicemente riferimento alla documentazione tecnica di un subappaltatore o di un fornitore e/o al sistema di qualità di quest’ultimo;
  • devono integrare il sistema di qualità dei subappaltatori critici nel proprio sistema di qualità;
  • devono controllare la qualità dei servizi ricevuti e dei componenti forniti, nonché la qualità della produzione, a prescindere dal numero di passaggi intermedi tra il fabbricante e il subappaltatore o il fornitore.

In sostanza l’organismo notificato controllerà che esiste un contratto tra fabbricante e fornitore che rispetti i sopra indicati requisiti.

Ne consegue che i contratti in essere – o da redigere – dovranno essere integrati con le previsioni sopra indicate.

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

Scrivi un Commento

*