a cura di avv. Silvia Stefanelli

[Decreto Ministero Salute 11/1/2013]

Come noto stabilire il prezzo di un prodotto che deve poi andare in gara è attività molto complessa.

Per quanto attiene ai dispositivi medici, l’Autorità di Vigilanza dei Contratti Pubblici aveva pubblicato in data 1 novembre 2012, successivamente aggiornato il 6/12/2012, l’Elenco-prezzi di riferimento partendo dalla CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici).

Atto subito impugnato avanti al Tar Lazio da numerose aziende.

La decisione del giudice è recentissima (e già commentata in questa rivista): con sentenze TAR Roma n. 4399-4401-4404/2013 i giudici hanno (tra l’altro) sanzionato le modalità di determinazione dei prezzi di riferimento dei Dispositivi Medici da parte dell’A.V.C.P. in ragione del fatto che la CND è stata ritenuta una classificazione di natura troppo “generica”, avendo categorie comprensive di DM qualitativamente molto differenti fra loro, ed inidonee quindi a “giustificare”  unico prezzo d’acquisto.

Nelle more dell’arrivo di questa decisione (che vedremo se sarà poi impugnata davanti al Consiglio di Stato), il Ministero – quasi se la sentisse – aveva già provveduto ad emanare un nuovo Decreto 11 gennaio 2013 (ma pubblicato sulla G.U.R.I. solo l’8 aprile 2013 ) con cui si preoccupava di fissare i corretti criteri relativi ai parametri di qualità, standard tecnologico, sicurezza ed efficacia cui deve attenersi l’AGENAS per la determinazione dei prezzi di riferimento dei (soli) D.M..

Vediamo di ricapitolare – molto schematicamente – i criteri stabiliti dal Decreto.

In primo luogo – proprio per ovviare quanto emerso in sede giurisdizionale – l’individuazione dei dispositivi medici per la determinazione dei prezzi deve  rispettare i seguenti criteri:

– tener conto dell’estrema eterogeneità dei D.M., della velocità d’immissione in commercio di nuovi prodotti e della loro rapida obsolescenza

consentire di aggregare i D.M. per i quali non si riscontra ampia variabilità di qualità, standard tecnologico, sicurezza ed efficacia, tale da pregiudicarne la confrontabilità e da alimentare incertezza nella pratica clinica con conseguente detrimento di qualità delle prestazioni erogate e impegno di risorse ingiustificato rispetto ai benefici.

– deve in considerazione la diversità dei D.M. commercializzati e alle informazioni reperibili nel Repertorio Nazionale Dispositivi Medici e, quando necessario, desunte dalla letteratura scientifica.

– tenere presente le dimensioni del beneficio/rischio clinico anche secondo le eventuali informazioni relative alle azioni correttive dei fabbricanti e divulgate con apposite note agli utilizzatori, rese disponibili dal ministero della Salute sul sito internet istituzionale.

– tenere conto delle dimensioni dell’impatto organizzativo in relazione alla dimensione economica.

Inoltre occorre valutare altri parametri di natura più oggettiva:

QUALITÀ E STANDARD TECNOLOGICO

a) qualità dei materiali coerentemente con la destinazione d’uso;

b) congruità della presentazione e del confezionamento rispetto

all’utilizzatore professionale e/o all’utente finale;

c) performance/resa;

d) possibilità di utilizzo in diverse procedure o ambiti clinici;

e) parametri tecnici rispetto alle alternative disponibili per la medesima destinazione d’uso;

f) necessità di accessori;

g) necessità di formazione specifica dell’utilizzatore;

h) durata di vita;

i) modalità di stoccaggio, conservazione e smaltimento.

 

3. PARAMETRI DI SICUREZZA

modalità di gestione dei rischi prevedibili e le soluzioni tecniche previste, rispetto alle alternative disponibili per la medesima destinazione d’uso, finalizzate al miglioramento della sicurezza di utilizzo.

 

4. PARAMETRI DI EFFICACIA

valutare la capacità del dispositivo medico di produrre l’effetto previsto dalla destinazione d’uso nella pratica clinica, documentata ad esempio da HTA report e revisioni sistematiche di efficacia, rispetto alle alternative disponibili per la medesima destinazione d’uso.

 

In conclusione il Ministero della Salute riassume lo “scopo” per cui è stato emanato il presente decreto, ovvero quello di fornire uno strumento utile per razionalizzare la raccolta dei dati che, come previsto dalla legge, deve essere condivisa tra tutte le Amministrazione Sanitarie  per poi consentire la determinazione dei prezzi di riferimento per tutti i Dispositivi Medici in commercio.

E si è certi che questa attività, alla luce oggi dell’annullamento dell’Elenco-prezzi dell’A.V.C.P. (relativamente ai soli D.M.) come disposta dal TAR Lazio, subirà una profonda accelerazione, per consentire alle PP.AA. di essere nuovamente in grado di procedere ad acquisti di dispositivi medici “allineati” allo standard dei costi nazionali.

 

 

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

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