La Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, nella riunione del 19 febbraio, ha approvato le linee guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel repertorio dei dispositivi medici. Il testo è la base per la futura sottoscrizione di uno specifico accordo Stato-Regioni.

Il fine delle linee guida è quello di dare indicazioni sul corretto utilizzo del sistema BD/RDM, con particolare riferimento alle modalità attraverso le quali la stazione appaltante, in fase di approvvigionamento dei dispositivi medici, può reperire le informazioni necessarie alla valutazione degli stessi nel rispetto di quanto previsto dalla normativa di riferimento. Infine, nella logica del miglioramento continuo della qualità e della condivisone delle esperienze, tale documento sarà progressivamente implementato con elaborazioni ed approfondimenti su specifici temi.

Infatti, dall’analisi del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale (Decreto del Ministro della salute 11.06.2010 recante “Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale”), è emersa la presenza di alcune criticità legate alla gestione del numero di Repertorio e, di conseguenza, la necessità di approfondire tali tematiche.

Le criticità riscontrate consistono, in particolare nella:
– difficoltà nell‘identificazione/attribuzione ai dispositivi medici del numero di registrazione1 all’interno del sistema Banca Dati / Repertorio (BD/RDM)-;
– difficoltà nell’allineamento delle anagrafiche dei sistemi gestionali aziendali al sistema BD/RDM;
– parziale conoscenza da parte delle strutture sanitarie delle possibilità offerte dal numero di registrazione al sistema BD/RDM.

Dagli ulteriori approfondimenti effettuati è emerso, in generale, uno scarso ricorso, da parte delle strutture sanitarie, alla consultazione del sistema Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici e degli strumenti in esso disponibili (come, ad esempio, la funzione di “scarico della documentazione” che consente di consultare e salvare tutta la documentazione relativa ad un singolo dispositivo medico presente nel Repertorio dei Dispositivi Medici).

Ciò comporta che, in fase di approvvigionamento dei dispositivi medici, le strutture sanitarie richiedano ai fornitori di dispositivi medici di fornire documentazione al di fuori dello scopo della normativa sui dispositivi medici.

Si ricorda, infatti, che, ai sensi dell’art. 5 comma 5 del decreto del Ministero della Salute del 21.12.20092: “Nelle gare per l’acquisizione, a qualsiasi titolo, dei dispositivi medici di cui al comma 1 e, più in generale, nei rapporti commerciali, le strutture del Servizio Sanitario Nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione, dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici, aggiornata alla data della dichiarazione.” Tale principio è inoltre ribadito all’art. 6 comma 2 del medesimo decreto: “Nelle gare per l’acquisizione, a qualsiasi titolo, dei dispositivi medici di cui al comma 1 e, più in generale, nei rapporti commerciali, le strutture del Servizio Sanitario Nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione, dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici, aggiornata alla data della dichiarazione”.

Lo stesso principio è stato seguito nell’estendere il Repertorio ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, come si può constatare nell’ art. n°3, comma 1 del decreto del 23 dicembre 2013 (GU n° 103 del 6_5_14) , ove è riproposta l’acquisizione d’ufficio delle informazioni presenti nel Repertorio.

Qui il testo integrale del documento approvato

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La redazione di Appalti&Sanità

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