a cura di avv. Silvia Stefanelli

La giurisprudenza in materia di dispositivi medici è molto scarna.

Quindi quando viene pubblicata una sentenza in materia vale la pena di leggerla ed analizzarla con molta attenzione.

Peraltro la recente Cassazione Penale, sez IV 11 marzo 2013 n. 11439 (pres. Marzano – Est Ciampi)  è  veramente molto interessante.

Il caso

La società X (fabbricante) produce ed immette in commercio un kit umidificatore.

Tale kit viene commercializzato dalla società Y (distributore) unitamente all’ossigenatore per il tramite del proprio agente A.

Tale dispositivo medico viene venduto ad una casa protetta.

In fase di utilizzo l’infermiera B. collega erroneamente i tubi invertendo i terminali di i terminali di ingresso e uscita dell’ossigeno con conseguente decesso del paziente a causa della fuoriuscita di acqua (invece che di aria) dalle cannule nasali.

Il processo

In primo grado (sentenza Tribunale di Reggio Emilia 28 ottobre 2009) e in appello (Corte appello di Bologna 29 marzo 2011) tutti gli imputati vengono condannati per omicidio colposo.

Più esattamente

– il rappresentante legale della società X (fabbricante) per avere immesso in commercio un dispositivo medico non sicuro in terminali di ingresso e di uscita, posti sul tappo del contenitore dell’acqua erano del tutto identici per forma, dimensione e colore e quindi facilmente scambiabili

– il rappresentante legale della società Y (distributore) per aver immesso in commercio un dispositivo non sicuro (la cui “non sicurezza” era verificabile ad un controllo esterno) e per non aver consegnato le indicazione d’uso

– l’agente della società Y per aver consegnato l’apparecchio senza fornire dimostrazione pratica dello stesso e senza aver consegnato le istruzioni in italiano

– l’infermiera B per negliegenza in fase di collegamento dei tubi ai terminali.

La decisione della Cassazione Penale

Avverso la decisione di condanna della Corte di Appello di Bologna ricorrono tutti gli imputati esclusa l’infermiera.

Sulle diverse posizioni la Cassazione ribadendo la responsabilità di tutti gli imputati così decide:

– circa il rappresentante legale della società X (fabbricante) “..stante la mancata ed incontestata non differenziazione tra i terminali di ingresso e di uscita del kit, la probabilità di eseguire un montaggio non corretto della macchina era estremamente elevata e dall’altro come il carattere oggettivamente rischioso dell’apparecchiatura in questione era ben noto alla azienda produttrice che ne aveva messo in commercio altra per l’appunto dotata di terminali completamente differenti l’uno dall’altro, ancorché maggiormente costosa”

– circa la posizione del rappresentante legale della società Y distributrice (che cercava di “scaricare” tutta la colpa sull’infermiera) la Cassazione afferma che:  “…. pur avendo ammesso di essersi reso ben conto del ‘potenziale rischio (peraltro già verificatosi) derivante dalla facilità di invertire i tubi di collegamento dell’umidificatore, ciò nonostante ‘egli né desisteva dall’abbinamento pericoloso in questione, né si esimeva dal fornire l’apparecchiatura così rischiosamente operante sul paziente..”

inoltre sempre sulla posizione del rappresentante legale della società distributrice la Cassazione afferma che “…al M. non è stata contestata la produzione dell’apparecchiatura medicale in questione, pacificamente posta in essere dalla società X , bensì l’aver dotato l’ossigenatore Pulsair Inc. fornito dalla propria società alla casa di cura (OMISSIS) del kit umidificatore prodotto dal X privo dei requisiti di sicurezza e del relativo manuale di istruzione nonché l’aver provveduto alla sua distribuzione al paziente senza curare che la stessa avvenisse mediante personale specializzato e fornendo tutte le istruzioni necessarie al corretto utilizzo del macchinario.

– Analoghe considerazioni vengono  svolte circa la responsabilità dell’agente di vendita.

Se la responsabilità del fabbricante è di più immediata percezione, una particolare attenzione ed commento merita l’accertata responsabilità in capo al distributore ed all’agente.

Entrambi vengono condannati penalmente per due motivi:

1) hanno commercializzato un dispositivo che non era ”sicuro” e tale “mancanza di sicurezza” poteva essere verificata tramite controllo esterno del prodotto.

Tale ragionamento giuridico porta a ritenere che, seppure non scritto in Dir 93/42/CEE, il distributore è tenuto a controllare i prodotti che immette in commercio e che, qualora ne accerti la non conformità, non può immetterli sul mercato   (come peraltro indicato espressamente  in art. R5 Decisione n. 768/200/CE)

2) hanno commercializzato il dispositivo medico privo della istruzioni in italiano e senza svolgere alcuna attività di formazione sul personale sanitario

Anche tale profilo di affermata responsabilità fa riflettere: seppure non scritto espressamente (e scarsamente percepito dal mercato) il distributore ha l’obbligo di verificare che le istruzioni d’uso siano in italiano e, se necessario, fare formazione agli operatori sanitari.

 

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

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