Pubblicata ieri sul sito dell’Autorità competente inglese MHRA Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency una guida sulla corretta gestione dei dispositivi medici all’interno degli ospedali.

http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DeviceBulletins/CON2025142

L’obiettivo della Guida è dare indicazioni per l’implementazione di un modello sistematico per la gestione dei dispositivi medici all’interno degli ospedali.

La guida, dopo aver delineato l’importanza dell’implementazione di un sistema di gestione dei dispositivi medici all’interno dell’ospedale, tratta i seguenti temi: acquisto dei dispositivi (con particolare attenzione ai profili che occorre tenere in considerazione per un corretto ed efficace acquisto do un DM), collaudo del DM, formazione del personale, gestione delle istruzioni per l’uso, manutenzione e riparazione, smaltimento dei DM.

La guida è indirizzata ai soggetti che all’interno dell’ospedale sono responsabili delle attività sopra indicate (provveditore per gli acquisti, ingegneri clinici per manutenzione e utilizzazione ecc..)

L’attuale guida sostituisce quelle precedente della MHRA pubblica nel 2006.

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

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