La recente sentenza del T.A.R. Liguria, II°, 29/8/2014, n. 1320– già commentata dall’avv. Andrea Stefanelli  su questa rivista la settimana scorsa (vedi articolo) – merita senza dubbio una lettura sotto lo specifico profilo della disciplina dei dispositivi medici.

Come noto nel caso di specie l’azienda USL ligure aveva indetto una gara d’appalto per la manutenzione delle apparecchiature ospedaliere di alta tecnologia permettendo la partecipazione solo ai soggetti che dimostrassero di poter fornire per tale attività i c.d. “tecnici con patentino”(vale a dire i fabbricanti o operatori commerciali manutentori che i fabbricanti avevano presumibilmente deciso di formare)

Sono comunemente chiamati tecnici con il patentino i soggetti “appositamente formati” per svolgere attività di manutenzione e riparazione su quelle specifiche apparecchiature.

La gara viene impugnata da un soggetto manutentore (senza tecnici con il “patentino” per quelle specifiche apparecchiature) e il TAR accoglie il ricorso.

La motivazione – già sviluppata da altro recente T.A.R. Liguria, II°, 16/6/2014, n. 944 – considera che tale requisito di gara limiti in maniera non giustificata il principio della libera concorrenza.

Il punto focale del ragionamento è proprio questo.

Non vi è dubbio che nella decisione assunta dalla ASL la libera concorrenza venga limitata.

Il problema è la giustificazione a tale limite e la proporzionalità del limite posto, sotto un profilo di bilancimento degli interessi in gioco: la libera concorrenza da una parte e la manutenzione della sicurezza del DM, dall’altra.

Su tale secondo aspetto il ragionamento del TAR Ligiuria sembra un po’ debole.

Infatti.

La disciplina dei dispositivi medici

La direttiva 93/42/CEE all’art. art. 3 stabilisce che:

I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di un’adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione (1).

Il successivo Art. 4

I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione (1).

Ed infine l’art. 16 sancisce che

1. I dispositivi ……….. che soddisfano i requisiti essenziali previsti all’articolo 3 devono recare al momento dell’immissione in commercio una marcatura di conformità CE.

In sintesi:

  • i dispositivi devono rispettare i RES elencati nell’Allegato I
  • il rispetto dei RES consente l’apposizione della marcatura CE
  • tale rispetto dei RES deve sussistere al momento dell’immissione in commercio ed deve altresì essere garantito in fase di fornitura, installazione, manutenzione, ed utilizzazione

E’ poi il Fabbricante (art. 1 lett f decreto) il soggetto tenuto a garantire il rispetto dei RES e quindi  la corretta apposizione della marcatura CE.

Conseguentemente sarà quest’ultimo – che ha svolto l’Analisi dei rischi e che conserva il Fascicolo Tecnico – che dovrà dare istruzioni agli altri soggetti che entrano in contatto con il dispositivo medico circa le fasi successive alla immissione in commercio (fornitura, installazione, manutenzione ed utilizzazione)

Ed infatti l’Allegato I relativo ai Requisiti Essenziali di Sicurezza al punto 13 denominato “Informazioni fornita dal Fabbricante” così stabilisce:

13. Informazioni fornite dal fabbricante

13.1. Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l’identificazione del fabbricante.

Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull’etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l’uso.

13.3. L’etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:


a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità ……….

i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;


j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;


k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;


…..

13.6. Le istruzioni per l’uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti:

d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;

In sostanza il Fabbricante attraverso le “Informazione del Fabbricante” (comunemente chiamato Manuale d’Uso) è tenuto a dare indicazioni precise agli operatori sanitari affinchè gli stessi possano utilizzarlo in sicurezza: “mantenendo” cioè la marcatura CE.

A loro volta gli utilizzatori sono tenuti a rispettare le Informazioni del fabbricante (il Manuale d’Uso) per potersi garantire la sicurezza nel corso di tutta la vita del dispositivo medico.

 

In questo senso le Informazioni del Fabbricante – e quindi anche la previsione della necessità o meno che la manutenzione venga o meno effettuata da “tecnici autorizzati”  –   rappresentano la linea di demarcazione tra le responsabilità del fabbricante e quella dell’utilizzatore:

  • ove infatti il DM sia utilizzato secondo le Informazione del fabbricante (seconde il Manuale)  e lo stesso causi un problema, la responsabilità sarà del Fabbricante stesso (che non ha correttamente progettato e/o realizzato il DM o che non ha fornito Informazioni adeguate  e sufficienti)
  • ove invece il DM sia utilizzato ad di fuori delle Informazioni del Fabbricante (Manuale) e lo stesso causi un problema, il responsabile sarà l’utilizzatore in quanto, discostandosi dalle indicazioni fornite, ha fatto “perdere” la sicurezza al DM (comunemente si dice che il DM ha “perso la marcatura CE – nel senso che la marcatura fisicamente è apposta ma non attesta più il rispetto dei RES).

D’accordo con la ricostruzione di cui sopra anche la nota Ministero della Salute 24 novembre 2004 (in risposta ad un quesito di una azienda) ed altresì sempre sul sito del Ministero Salute la Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici e apparecchi elettromedicali .

Che la manutenzione sia poi un tema molto importante per il corretto mantenimento della macchina emerge anche dalle sentenze penali.

Si cita

 

Corte di Cassazione Sezione 4 Penale – Sentenza del 15 aprile 2008, n. 15553 – relativa alla morte di un bambino per mancata manutenzione di una incubatrice, nonché

Cass. Pen. Sez. IV, 26 maggio 2010 n. 20044 relativa ad infortunio causato da modifiche tecniche apportate su una macchina modificata in maniera non conforme alle indicazione del fabbricante

Valutazioni conclusive

Senza dubbio il “potere” che la disciplina dei dispositivi medici conferisce al fabbricante circa la decisione se sottoporre o meno il DM alla manutenzione di “tecnici autorizzati” nonché poi il correlato potere di stabilire quali soggetti ed in quale numero formali, mette il fabbricante nella condizione di “controllare il mercato” attraverso la leva della sicurezza.

D’altra parte, però, stabilire in maniera così tranchant che tutti possono partecipare alle gare – e quindi diventare “manutentori” senza magari avere idonea preparazione (si pensi al manutenzione di un software medicale, in un epoca di così ampia espansione dell’e-Health) – appare identicamente non tutelante della sicurezza dei pazienti e terzi.

Forse occorre entrare di più nella ratio del sistema e fare una valutazione di corretto bilanciamento degli interessi, cercando di mettere a fuoco quando effettivamente il dispositivo deve essere riparato e mantenuto da tecnici con apposita preparazione e quando invece tale previsione è solo un modo per il fabbricante per il controllare il mercato dei manutenzioni e dei pazzi di ricambio.

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

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