Ieri è entrata in vigore, in America, il sistema di tracciabilità UDI, l’International Medical Device Regulators Forum – IMDRF sta lavorando sul tema e ha emanato un documento in data 13 dicembre 2013 per armonizzare la materia.

Ed in Eurospa?

Allo stato attuale esiste

  •  esiste un generale obbligo di controllo e monitoraggio sulla effettiva sicurezza del prodotto (art. 10 della Direttiva e art. 9 e 10 del Decreto) in capo agli operatori sanitari utilizzatori ed ai fabbricanti  – chiaro che se devo controllare devo avere un sistema che mi consenta di effettuare tale controllo
  •  esiste poi uno specifico obbligo (connesso poi con quello di cui sopra) in capo al solo fabbricante di istituire ad aggiornare una procedura di rintracciabilità del prodotto (Allegato II punto 3.1 ult tratt – Allegato IV punto 3 – Allegato V punto 3.1 ult. tratt. – Allegato VI punto 3.1 ult. tratt. – Allegato VII punto 4)

E’ prevedibile però che nei prossimi anni tale obbligo diventerà molto più stringente anche per la figura del distributori

Il tema verrà – presumibilmente – disciplinato in maniera molto più dettagliata nel nuovo Regolamento DM in corso d’opera

I contenuti del regolamento saranno – presumibilmente – quelli oggi contenuti nella Raccomandazione della Commissione 5 aprile 2013 relativa a un quadro comune per un sistema unico di identificazione dei dispositivi per i dispositivi medici nell’Unione.

Tale documento per quanto riguarda la figura del distributore così stabilisce:

Distributori

54. In primo luogo, prima di mettere un dispositivo a disposi­ zione sul mercato, i distributori devono verificare che il fabbricante e, se del caso, l’importatore abbiano assegnato correttamente un UDI (parte statica e parte dinamica) al prodotto. Qualora un distributore ritenga o abbia motivo di credere che questa condizione non sia stata soddisfatta, non deve mettere il dispositivo a disposizione sul mercato dell’Unione fino a quando non è stato reso conforme.

55. In secondo luogo, i distributori non devono eliminare o modificare l’UDI, altrimenti la rintracciabilità sarà impossibile.

56. In terzo luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche).

57. In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico del­ l’operatore economico che ha fornito loro un dispositivo.

58. Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito un dispositivo.

Un allegato alla Raccomandazione di natura operativa stabilisce quali dovranno essere raccolti con il sistema UDI.

redazione

La redazione di Appalti&Sanità

Scrivi un Commento

*