Pacifico che i device (smarhphone, tablet ecc..) sono  diventati parte integrante della nostra vita. Negli ultimi anni sono poi nate le APP o applicazioni per device mobili che ci consentono di svolgere moltissime attività: conoscere il ritardo del treno, verificare disponibilità di alberghi, aggiornamenti professionali, e tanto altro ancora.

Anche la sanità si è mossa in questa direzione, scegliendo di utilizzare questo strumento anche per la forniture di servizi al paziente.

È così che negli ultimi anni è nata la cosidetta mHealth, ovvero la sanità mobile intesa come  “pratica della medicina e della sanità pubblica supportata da dispositivi mobili, quali telefoni cellulari,  dispositivi per il monitoraggio dei pazienti, computer palmari (PDA) e altri dispositivi senza fili”[1].

Nel concetto di sanità mobile rientrano anche le APP per il  benessere e lo stile di vita  che possono connettersi a dispositivi medici o sensori (ad esempio, braccialetti o orologi), i sistemi di consulenza personalizzata, gli SMS con informazioni  sanitarie e promemoria dei farmaci da assumere e la telemedicina attraverso comunicazioni senza fili, etc..

Le applicazioni mediche per smartphone e tablet continuano a crescere (sono 40.000 quelle disponibili sul solo Apple iTunes Store) e comprendono varie soluzioni tecnologiche che permettono, tra le altre cose, di misurare parametri vitali come il ritmo cardiaco, il livello di glicemia, la pressione sanguigna, la temperatura corporea e l’attività cerebrale[2].

Sostanzialmente, l’APP è un’applicazione software progettata per consentire di interagire con le informazioni e gli strumenti su cui è installata.

La mHealth è un settore emergente e in rapido sviluppo[3].

Se da una parte mHealth può essere un’opportunità per migliorare l’assistenza sanitaria, migliorandone la qualità e l’efficienza, dall’altra parte è indubbio l’interesse che questo settore suscita anche da un punto di vista economico.

All’interno della sanità digitale mHealth sta diventando, quindi,  un argomento chiave, non a caso la Commissione Europea pubblicato un LIBRO VERDE sulla sanità mobile (“mHealth”)[4] al fine di avviare una consultazione delle parti interessate sugli ostacoli esistenti e sulle questioni connesse alla diffusione della mHealth.

La Commissione vuole evidentemente capire i problemi legati allo sviluppo e la creazione delle APP mediche, ma anche identificarne le potenzialità.

 

Quali sono i problemi giuridici che scaturiscono dallo sviluppo e dall’utilizzo delle APP sanitarie?

Tralasciando in questa sede le rilevanti problematiche in materia di trattamento dei dati, (che saranno affrontate in un futuro articolo) occupiamoci oggi della qualificazione giuridica dell’APP.

APP E QUALIFICAZIONE GIURIDICA

In primo luogo non vi è dubbio che le App rientrano nella definizione di “servizi della società dell’informazione” ovvero qualsiasi servizio prestato normalmente dietro retribuzione, a distanza, per via elettronica e a richiesta individuale di un destinatario di servizi (Direttiva 2000/31/CE, D.lgs. 70/2003).

Con la conseguenza che per le APP troverà applicazione la normativa sul commercio elettronico che richiede l’obbligo di rendere informazioni generali e pre-contattuali.

Ma il vero dubbio o problema per quanto riguarda le APP è capire se e quando le stesse rientrano nella definizione giuridica di Dispositivo Medico con il conseguente obbligo di ottemperare alla dir 93/42/CEE ed apporre  la marcatura CE.

Cerchiamo di inquadrare il problema.

Con il D.lgs. 37/2010 di attuazione della direttiva 2007/47/CE che emendava la direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CE è stata riconosciuta l’importanza del software nel settore dei dispositivi medici[5], nonché l’esistenza del software stesso come dispositivo medico anche in modo indipendente, ovvero, il cosiddetto software stand alone.

Occorre dunque chiedersi “quando” un software (o una App) rientrano (o meno) nella definizione di dispositivo medico.

Senza dubbio il criterio cardine è la destinazione d’uso medicale e terapeutica di un prodotto (intended purpose)

Sul punto anche la Corte di Giustizia[6], riprendendo anche la MEDDEV 2.1/2,  ha dichiarato che la finalità medica è imprescindibile per la qualificazione del prodotto, stabilendo nel caso di specie che un prodotto che consentiva di registrare l’attività cerebrale umana (chiamato «ActiveTwo») non rientrava nella definizione di dispositivo medico in ragione del fatto che non aveva “finalità terapeutiche”.

Ne consegue che la chiave di volta va ricercata nella destinazione d’uso (intended purpose) ovvero l’utilizzo al quale è destinato il dispositivo coerentemente alle informazioni e dichiarazioni rese dal produttore nel’etichettatura , nelle istruzioni per lo’uso e nel materiale promozionale.

Per quanto riguarda poi nello specifico i criteri per stabilire se un software o una APP rinetrano o meno nella definizione di dispositivo medico, la Commissione UE ha emanato una specifica Linee Guida: la MEDDEV 2.1/6[7] GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES

Nella MEDDEV di cui sopra viene suggerito  un “diagramma decisionale” per guidare alla qualificazione del software come Medical Device. Tale diagramma permette di verificare, a seconda del tipo di utilizzo che si intende fare del software e quindi della sua destinazione d’uso se lo stesso è dispositivo medico o no.

In particolare le MEDDEV hanno chiarito che software stand alone per finalità generali utilizzato in ambiente medico non è dispositivo medico.

Al contrario quando specificatamente destinato dal produttore ad essere utilizzato per uno o più scopi medici, descritti nella definizione di dispositivo medico[8] si qualifica giuridicamente come dispositivo medico.

Di recente poi è stato pubblicato sul sito della DG Health and Consumer della Comunità l’upgrade del Manuale Bordeline[9] che contiene un capitolo ad hoc sui criteri di qualificazione delle APP e dei Software
Dopo aver ripreso i criteri generali della MED DEV sopra richiamata, si analizzano alcuni casi stabilendo che:
1) le app per monitoraggio dati EGG sono DM (classe IIa)
2) le app finalizzate solo alla conservazione dei dati ed al passaggio degli stessi tra medico e paziente non sono DM
3) le app che servono solo ad illustrare l’anatomia del corpo umano non sono DM

La materia rimane comunque piuttosto  ostica e di difficile interpretazione ed applicazione.

Lo dimostrano le numerose pubblicazioni sul tema che qui sono per completezza si elencano

– Il libro verde UE sulla sanità mobile (mHealth)[10]- MHRA Guidance on medical device stand-alone software (including apps)[11]- MEDICAL  INFORMATION  SYSTEMS  (Svezia  2013)  –  Guidance for qualification and classification of Medical Information Systems [12]- Commissione Regionale Dispositivi Medici giugno 2013 – Regione Emilia Romagna, M-Health e linee di indirizzo sull’utilizzo delle applicazioni medicali per dispositivi “mobile” [13]

Da ultimo merita una segnalazione ad hoc la Linea Guida dell’FDA americana denominata Mobil medical Application – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, September 25, 2013 [14]

Tale Linea Guida distingue, anche in linea con quanto definito dalle linee guida FDA, tra:

Applicazioni  sanitarie “mobile” NON considerate MEDICALI  (non dispositivi medici)

– copie  elettroniche  di  testi  e materiale medico  non  contenente informazioni  di  specifici  pazienti
– utilizzo  esclusivo  per  accedere,  registrare,  tracciare  suggerimenti  correlati  allo  stato
– generale di salute o benessere, ma non destinate a  cure, trattamenti, diagnosi, etc.
– automazione di procedure di contabilità, gestione appuntamenti, etc.
– realizzazione della funzione di cartella clinica elettronica (EHR) o cartella clinica personale.

Classificazione degli Applicazioni sanitarie “Mobile” considerati MEDICALI (APP_MED_MOB)                

– estensioni  di  Dispositivi Medicali:  hanno  la  finalità  di  controllare  il Dispositivo Medico  o  di  visualizzare,  memorizzare, analizzare o trasmettere dati di DM.
– trasformano  la  piattaforma  “mobile”  in  un  Dispositivo  Medico,  utilizzando  accessori  o
– sensori con funzione da Dispositivo Medico
– utilizzando  formule  o  algoritmi,  trasformano  informazioni  derivanti  da  singoli  pazienti  (INPUT)  in  risultati  o  raccomandazioni  utili  alla  diagnosi  o  trattamento  del  paziente   (OUTPUT) e utilizzati in assistenza o per decisioni cliniche

Chiarito quanto sopra è chiaro poi per la APP che rientra nella qualificazione di dispositivo medico si dovrà seguire l’iter per la marcatura CE prevista dalla direttiva 2007/47/CE e conseguentemente: procedere alla classificazione del dispositivo, applicare il corrispondente iter di certificazione, procedere alla predisposizione di fascicolo tecnico e verifica del rispetto dei requisiti essenziali e, infine, apporre la marcatura CE.

Infine, è importante ricordare che Il  fabbricante  deve  progettare  l’applicazione  in modo  che  l’utente  debba  solo  seguire  le   istruzioni logiche e  opzioni visualizzate sullo schermo del dispositivo mobile il rischio infatti che l’utente interferisca sul corretto uso del dispositivo non può escludersi ed, anzi, ma scongiurato.

Uno dei problemi allo stato non risolti è infatti, ad oggi, la mancata previsione della possibilità di applicare  alle APP le “istruzioni elettroniche” ( IFU – Instruction for use) disciplinate dal REGOLAMENTO (UE) N. 207/2012[15]

Tale profilo appare particolarmente rilevante in ragione del fatto che se le APP vengono utilizzate in modo difforme  dalla destinazione d’uso  assegnata dal  fabbricante, esiste un ovvio rischio di malfunzionamento e di possibile danno in capo al paziente.

Le applicazioni medicali  per  mobile infine non dovrebbero essere mai utilizzate per pazienti critici o  per pazienti  che  hanno  malattie  per  cui  il  fattore  tempo è  rilevante  in quanto sono sempre possibili  problemi di accesso al sistema.



[1]  Organizzazione mondiale della sanità, “mHealth  New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3”, pag. 6.

[2]  Si segnala l’iniziativa di iMedicalApps (http://www.imedicalapps.com), un portale in cui è possibile, attraverso il motore di ricerca,  ricercare apps per area medica, per tipologia di utenza a cui è rivolta, per tipologia di applicazione e per piattaforma mobile per la quale è disponibile.

[3] Ai primi di settembre 2014 è previsto il lancio di un nuovo progetto Apple relativo allo sviluppo di APP in ambito saniario. Il progetto è denominato Apple Health kit https://www.apple.com/ios/ios8/health/ . L’impegno di Apple in tale ambito è considerato un elemento che rivoluzionerà il mercato e le relazioni in ambito sanitraio – si vedano sul punto due articoli pubblicati su Forbs di Haydn Shaughnessy   (http://www.forbes.com/sites/haydnshaughnessy/2014/06/19/apple-health-kit-as-a-major-platform-innovation/ e http://www.forbes.com/sites/haydnshaughnessy/2014/06/17/the-revolution-hidden-in-the-apple-health-kit/).

Parallelamente Google sta procedendo a lanciare Google Fit https://developers.google.com/fit/

[4] Bruxelles, 10.4.2014 , COM(2014) 219 final,  LIBRO VERDE sulla sanità mobile (“mHealth”).

[5] L’articolo 1 comma 2, lett. A) definisce dispositivo medico

“qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

– diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

– diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

– studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

– intervento sul concepimento,

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;”

[6] Sentenza Corte di Giustizia 22 novembre 2012 – C-219/11

[8] Vedi nota 15.

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

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