Pubblicato nella G.U. del 15 maggio 2013 il Decreto 12 marzo 2013 relativo alle condizioni e strutture nelle quali è possibile effettuare indagini cliniche.

Il decreto interessa tutte le classi di dispositivi: seppure infatti la maggior parte delle indagini cliniche vengono effettuate per i dispositivi di Classe III e per i gli impiantabili attivi, ciò non toglie che a seguito dell’ultima modifica della Dir 93/42/CEE (dir 2007/47/CE) l’indagine clinica possa essere effettuata per tutte le tipologie di dispositivi.

Solo per completezza si precisa quando segue

L’Allegato X della dir 93/42/CEE stabilisce che “La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell’allegato I in condizioni

normali di utilizzazione del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali e dell’accettabilità del rapporto rischi/ benefici di cui al punto 6 dell’allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati clinici.”

A sua volta l’art. 1 lettera k) definisce «dati clinici»:

informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo.

I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:

— indagini cliniche relative al dispositivo in questione,

— indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione,

— relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;

In sostanza la conformità per tutti i DM deve essere provata attraverso i “dati clinici” e tra questi, oltre a pubblicazioni e letteratura già esistente sul DM analoghi, ci possono essere le indagini cliniche.

Il decreto in oggetti stabilisce quindi dove e come possono essere svolte.

Circa le strutture sanitarie ove effettuare indagini cliniche l’elenco riportato vede indicate pressochè tutte le strutture pubbliche, nonchè le case di cura private accreditate con il SSN.

Inoltre si stabilisce che la struttura deve:

– Vantare 1 documentata competenza in materia di studi clinici controllati, supportata da pubblicazioni scientifiche o brevetti;

– Dimostrare di utilizzare nella normale pratica clinica dispositivi medici appartenenti alla stessa  tipologia dei dispositivi oggetto dell’indagine

 Solo per dispositivi medici di classe 3ª e per i dispositivi non marcatici e  impiantabili e invasivi a lungo termine   vi sono ulteriori restrizioni: si stabilisce che l’indagine clinica deve essere effettuata presso l’unità operativa ospedaliera della disciplina medico chirurgica afferente all’indagine clinica stessa  che presenti le caratteristiche di alta specialità (DM 29 gennaio 1992) ovvero che sia qualificato come ospedali specializzato (DM 31 gennaio 95).

ALLEGATI:

Decreto Ministero della Salute 12 marzo 2013
Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni
(GU n.111 del 14-5‐2013)

redazione

La redazione di Appalti&Sanità

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