a cura dell’avv. Silvia Stefanelli

SENTENZA DELLA CORTE (Quarta Sezione)3 ottobre 2013- C‑109/12

Può lo stesso prodotto essere classificato come medicinale in uno Stato Membro e come dispositivo medico in un altro?

La Corte di Giustizia conferma con questa recente sentenza tale possibilità (dando atto che la mancata piena armonizzazione del mercato interno permette a tutt’oggi tale complessa situazione di commercio)

Questo il caso.

La società Laboratoires Lyocentre commercializza in vari paesi della Comunità Europea – tra cui anche la Finlandia – una capsula vaginale denominata «Gynocaps» contenente lactobacilli vivi, utilizzata per il ripristino dell’equilibrio della flora batterica che protegge normalmente la vagina. Tale prodotto è destinato alle donne di ogni età e può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

A metà degli anni 2000 veniva commercializzato in Finlandia un preparato vaginale analogo alla Gynocaps contenente lactobacilli vivi qualificato però come medicinale.

A quel punto l’autorità competente finlandese decideva di qualificare il Gynocaps come medicinale.

In tale procedura non applicata la clausola di salvaguardia di cui all’art 8 della dir 93/42/CEE.

La Laboratoires Lyocentre impugnava tale provvedimento ed il giudice rinviava alla Corte di Giustizia ponendo tre quesiti:

1) E’ possibile che un prodotto venga commercializzato come dispositivo medico in uno Stato membro e come medicinale in altro Stato membro?

Circa la possibilità che lo stesso prodotto abbia due qualificazioni diverse nei diversi Stati membri la Corte di Giustizia ammette tale possibilità.

Infatti

Così si legge in sentenza:

“allo stato attuale del diritto dell’Unione, è difficile evitare, finché l’armonizzazione dei provvedimenti necessari a garantire la tutela della salute non sarà più completa, che sussistano differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei prodotti nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 (v., in tal senso, segnatamente, sentenze del 6 novembre 1997, LTM, C‑201/96, Racc. pag. I‑6147, punto 24, e Hecht-Pharma, cit., punto 28).

Infatti, come ha sostenuto l’avvocato generale al paragrafo 63 delle sue conclusioni, l’asimmetria delle informazioni scientifiche, nuovi sviluppi scientifici e valutazioni diverse del rischio per la salute dell’uomo e del livello di tutela desiderato possono spiegare il fatto che siano adottate, dalle autorità competenti di due Stati membri, decisioni differenti sulla classificazione di un prodotto”

 

2) Ove l’autorità nazionale possa cambiare la qualificazione applica direttamente la dire 2001/83/CE sui medicinali o deve prima applicare la clausola di salvaguardia di cui all’art. 8 dir 93/42/CEE?

Qui la sentenza è complessa.

Il giudice dà infatti atto che l’art. 18 disciplina due situazioni cui fanno seguito due conseguenza diverse

a)  l’indebita marcatura su prodotto che rientra nella nozione di dispositivo medico (quindi marcatura apposta attraverso procedimento sbagliato a senza il pieno rispetto dei RES)

in questo caso si applicherà la clausola di salvaguardia ex art. 8 dir 93/42/CEE

b)  indebita marcatura su prodotto che non rientra nella nozione di dispositivo medico in questo caso non si applicherà l’art. 8 ma direttamente la direttiva di riferimento

3) E’ possibile che sul territorio del medesimo Stato membro possano essere commercializzati prodotti uguali con qualificazioni diverse (dispositivi medico e farmaco)

qui il Giudice stabilisce che se i due preparati sono  identici (medesima sostanza e il funzionamento mediante le stesse modalità d’azione) la qualificazione giuridica deve essere la stessa.

Ove invece i preparati nonostante l’utilizzo della stessa sostanza presentino peculiarità diverse i prodotti possono trovare anche diversa qualificazione giuridica.

 

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

Scrivi un Commento

*