Dal 1 giugno 2014 è entrata in vigore sul territorio cinese la nuova disciplina in materia di produzione, distribuzione ed utilizzazione dei dispositivi medici.

Si tratta senza dubbio di un mercato complesso ma emergente, al quale guardano con grande interesse molti operatori commerciali.

Vediamo – molto in sintesi – le principali novità, che per alcuni versi avvicinano la disciplina cinese a quella europea.

In primo luogo preme precisare che la prima disciplina in materia di dispositivi medici era stata emanata in Cina nel 2000.

Da quella data ad oggi la CFDA China Food Drug Administration ha emanato numerose linee guida e documenti per orientare ed indirizzare l’applicazione della disciplina.

Oggi la nuova revisione della normativa raccoglie ed ri-organizza in un unico testo la materia.

Molto schematicamente:

1) nozione di dispositivo medico: viene allargata la nozione di dispositivo medico ricomprendendo anche i diagnostici in vitro

2) classificazione DM: vengono introdotti criteri molto più precisi per valutare la classificazione dei DM (che in Cina sono divisi in tre classi I, II e III – da meno pericolo a più pericoloso – cui sono collegati adempimenti diversi)

3) registrazione dei DM: viene semplificata la registrazione del DM di classe I

4) trial clinici: anche (non necessari per i Classe I) vengono esclusi anche per i Classe II e III in alcuni casi: esistenza sul mercato di DM equivalenti, possibilità di provare la sicurezza de DM senza trial clinici, DM per i quali esistono già trial)

5) autorizzazione per la fabbricazione: viene semplificata per alcuni aspetti la procedura per l’ottenimento dell’autorizzazione per la fabbricazione (non necessaria in Europa) e viene espressamente prevista la possibilità di subappaltare parte della produzione del DM

6) distribuzione: semplificato l’iter per l’autorizzazione alla distribuzione di  DM Classe I. sono invece aggiunti – anche questo in linea con le nuove tendenze europee – gli obblighi di tracciabilità dei DM anche da parte del distributore

7) labeling e pubblicità: vengono arricchite le istruzioni per l’uso (che devono essere in cinese) e vengono introdotte discipline molto più stringenti per quello che riguarda la pubblicità

8) utilizzazione da parte di operatori sanitari: definiti in maniera molto più precisa gli obblighi dei soggetti che utilizzano i dispositivi medici (tema  assente nella disciplina europea). Più specificamente si stabiliscono obblighi molto precisi per la tracciabilità dei DM e altresì per le segnalazioni nel caso di eventi avversi (con obbligo di interrompere l’uso nel caso di eventi gravi per la salute)

9) monitoraggio degli eventi avversi, rivalutazione del DM e recall: richiamandosi alle recenti Linee Guida della CFDA vengono disciplinati in maniera molto più precisa gli obblighi di segnalazione in caso di aventi avversi e gli obblighi di rivalutazione del DM da parte della CFDA. Viene inoltre introdotta una nuova disciplina relativa agli obblighi di recall in capo al fabbricante (prima assente).

Ora i governi delle province cinese sono chiamati ad abrogare le discipline in vigore sul territorio e ad adeguare la normative locali al nuovo quadro nazionale.

 

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

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