a cura dell’avv. Silvia Stefanelli

Si stringono le maglie per gli organismi notificati con lo scopo di aumentare le sicurezza dei dispositivi medici

Ieri la Commissione europea ha adottato due provvedimenti volti a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici.

1) un regolamento di esecuzione della Commissione che chiarisce i criteri da soddisfare da parte degli organismi notificati, che hanno la responsabilità di ispezionare i fabbricanti di dispositivi medici,

2) una raccomandazione che chiarisce i compiti di tali organismi durante gli audit e le valutazioni condotti nel settore dei dispositivi medici.

Alcune delle novità introdotte di maggior rilievo sono:

– Uno Stato membro può designare un organismo notificato solo dopo una “valutazione congiunta” condotta con esperti della Commissione e di altri Stati membri. Le relazioni di valutazione sono messe a disposizione di tutti gli altri Stati membri.

– Gli Stati membri devono sorvegliare e monitorare periodicamente gli organismi notificati per garantire che continuino a soddisfare le prescrizioni. In caso contrario, lo Stato membro deve revocare la designazione di organismo notificato.

– Sono stati chiariti i requisiti in termini di conoscenze ed esperienza del personale degli organismi notificati richiesti dagli Stati membri.

– Gli organismi notificati devono effettuare audit senza preavviso negli stabilimenti, durante i quali devono controllare campioni adeguati della produzione. Il mancato svolgimento di controlli casuali comporta la sospensione o la revoca della designazione dell’organismo notificato.

– Qualora si tratti di rischi che possano risultare dalla sostituzione o dall’adulterazione delle materie prime, come nel caso della PIP, un organismo notificato deve anche verificare che la quantità di prodotti finiti corrisponda al quantitativo di materia prima essenziale acquistato.

Neven Mimica, commissario UE per la Politica dei consumatori, ha poi dichiarato che: “Con le misure odierne la Commissione europea aumenta ulteriormente la sicurezza dei dispositivi medici. Ora disponiamo di una base più chiara per gli audit senza preavviso, i controlli a campione o le valutazioni congiunte da parte degli organismi notificati. Per garantire chiarezza assoluta è necessario modificare la legislazione di base“.

Ha affermo inoltre che si “.. impegna a sostenere il Parlamento e il Consiglio al fine di completare la revisione in atto entro i primi mesi del prossimo anno.

 

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

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