a cura dell’avv. Andrea Stefanelli

Consiglio di Stato III°, 20/11/2013, n. 5496

L’Osservatorio dei Contratti Pubblici pubblicava, in data 1/7/2012, i prezzi di riferimento dei piu’ importanti dispositivi medici, farmaci e servizi sanitari secondo le indicazione dell’AGENAS (Agenzia per i servizi sanitari regionali), come previsto dall’art. 17 L.n. 111/2011, prezzi che poi venivano utilizzati dalle Aziende Sanitarie per chiedere alle imprese fornitrici la rinegoziazione di quei contratti i cui importi risultavano superiore al 20% dell’importo fissato dall’A.V.C.P. (spending review).

Relativamente al principio attivo EPOETINA ALFA una società farmaceutica contestava la determinazione del prezzo da parte dell’Osservatorio che, equiparando il farmaco “originator” con quello “biosimilare”, avrebbe di conseguenza preso, come prezzo di riferimento, quello (ovviamente piu’ basso) del biosimilare, ciò comportando una rinegoziazione del prezzo della Epoetina in tutti quei contratti d’importo superiore a quello fissato dall’Osservatorio per il biosimilare.

Il Consiglio di Stato, per dirimere la controversia, chiarisce innanzitutto come i farmaci originator e quelli biosimilari, benchè in qualche misura differenti, siano tuttavia dalla letteratura scientifica oramai universalmente riconosciuti come “equivalenti” e la circostanza che l’originator costi di piu’ perchè ricomprende, in sé, i costi della ricerca scientifica che hanno portato alla sua scoperta è un’argomentazione che non regge alla semplice considerazione che detti costi di ricerca sono già stati (ampiamente) ricompensati con il cd. “diritto d’esclusiva”.

Ciò posto, quindi, nonché tenuto conto che l’intento del Legislatore che ha istituito l’Osservatorio A.V.C.P. risulta quello evidentemente di risparmiare il piu’ possibile sulle spese d’acquisto dei farmaci, dispositivi medici e servizi sanitari, la determinazione del prezzo del principio attivo prendendo come riferimento quello del biosimilare è operazione non solo pienamente in linea con l’interesse primario del risparmio della spesa pubblica, ma come altresì risulti anche pienamente giustificato dall’ormai riconosciuta  equivalenza del farmaco originator rispetto al biosimilare.

Allegato:
Consiglio di Stato III°, 20/11/2013, n. 5496

 

Andrea Stefanelli

L'avv. Andrea Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). E’ iscritto all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. Si è sempre occupato, nel corso della sua attività professionale, di diritto amministrativo ed, in particolare, di contrattualistica pubblica e di diritto degli appalti. E' stato relatore in moltissimi convegni, workshop e seminari.Collabora con continuità alle riviste TELEXANIE (Confindustria) e TEME (Rivista degli Provveditori Economi in Sanità). Patrocina la difesa di molte società avanti i TT.AA.RR. periferici ed il Consiglio di Stato.

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