a cura di avv. Silvia Stefanelli

Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla “Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici

Mentre al parlamento europeo si discutono gli emendamenti sul nuovo Regolamento in materia di dispositivi medici (per chi volesse approfondire si veda http://medicaldeviceslegal.com/) il Comitato Economico e Sociale Europeo – CESE (che istituito nel 1957 offre ai gruppi di interesse sociale la possibilità di esprimere formalmente un’opinione sulle proposte legislative dell’UE) esprime la sua opinione.

In sintesi la posizione di tale organo:

– Si accoglie con generale favore la nuova disciplina che mira ad introdurre disposizioni che rafforzano le procedure di appro­vazione pre-commercializzazione e in particolare la sorveglianza post-commercializzazione.
– Si sostiene con convinzione la scelta di ricorrere alla forma giuridica del regolamento piuttosto che a quella della direttiva, in modo da ridurre le possibilità di interpreta­zioni divergenti da parte dei singoli Stati membri, favorendo in questo modo la rapidità di accesso alle ultime tecnologice mediche
– Si chiede che l’eventuale inasprimento di alcuni requisiti di approva­zione dei dispositivi MD e IVD dovrà avvenire in maniera tra­sparente e prevedibile, per non compromettere ulteriormente l’efficienza del processo normativo e ridurre le future innova­zioni.
– Si accoglie con favore l’introduzione del sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI) che prevede l’at­tribuzione di un codice ai singoli dispositivi per consentirne una più rapida identificazione e una migliore tracciabilità.
– Si insiste per la piena operatività di Eudamed (banca dati europea di registrazione) che consenta di eliminare le registrazioni multiple riducendo considerevolmente i costi per le PMI.
– Si sostiene in particolare  il rafforzamento della posizione dei pazienti.

Più esattamente si sostiene che per assicurare un’adeguata garanzia finanziaria in caso di sinistro, la parte lesa deve avere il diritto di presentare una richiesta diretta di risarcimento e di essere interamente risarcita. Quando i pazienti devono dimostrare di aver subito un danno imputabile a un difetto di un dispositivo medico il fabbricante dovrebbe mettere a disposizione del paziente (e/o del soggetto responsabile del pagamento del costo del trattamento) tutti i documenti e le informazioni necessarie concernenti la sicurezza e l’efficacia del dispositivo in questione. Il CESE raccomanda inoltre alla Commissione di assicurare, tramite adeguati mecca­nismi, che il risarcimento non si traduca in un significativo aumento dei prezzi dei dispositivi medici.

– Si ribadisce la necessità di integrare gli atti legi­slativi proposti con adeguate disposizioni in materia di istru­zione e formazione degli operatori sanitari, seguendo le raccomandazioni contenute nelle conclusioni del Consiglio del­l’UE sulle innovazioni nel settore dei dispositivi medici.
–  Si chiede infine che l’iter di valutazione di un dispositivo sanitario sia applicato a tutti i prodotti, indipendentemente dal fatto che siano immessi in commercio da una azienda o siano invece sviluppati e utilizzati esclusivamente all’interno di un ospedale (in questo caso le prove dovrebbero essere effettuate internamente).

Da ultimo Il CESE rileva che il coinvolgimento della società civile nel quadro normativo proposto è piuttosto debole, proponendo di di istituire di un comitato consultivo composto da rappresentanti dei legittimi attori interessati appartenenti alla società civile organizzata a livello europeo.

ALLEGATI

Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla “Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici”

Conclusioni del Consiglio del­l’UE sulle innovazioni nel settore dei dispositivi medici.

 

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

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