Tutela del marchio (da una parte) e tutela della libertà di scambio nel mercato interno (dall’altra) sono i cardini entro i quali si muove il tema del riconfezionamento dei dispositivi medici.

Sul punto una interessante ordinanza del Tribunale di Milano (Sez specializzata Ordinanza n. 30014/2014 ) che rappresenta una vittoria per i produttori.

I fatti

Una multinazionale farmaceutica si accorge che un’azienda italiana importa da altri mercati europei il proprio dispositivo medico (One Touch Ultra strisce reattive per la misurazione della glicemia) ai fini del riconfezionamento e successiva vendita sul territorio italiano: più esattamente venivano acquistava confezioni da 50 strisce,  riconfezionate poi per il mercato italiano in formati da 25 e 100.

Ottenuta in via di urgenza il sequestro e l’inibitoria del prodotto riconfezionato, la questione finisce davanti al Collegio Milano in via di reclamo.

In quella sede i giudici, richiamandosi alla giurisprudenza della Corte di Giustizia  (in particolare le cause C-379/97 Upjohn e C-348/04 Boehringer) hanno sancito che il riconfezionamento è ammesso:

  • ove non alteri lo stato originario del prodotto o non sia esser tale da nuocere alla reputazione del marchio;
  • ove sia necessario perché il prodotto importato parallelamente possa essere commercializzato nello Stato importatore e l’opposizione del titolare di un marchio al riconfezionamento dei medicinali contribuisce ad un isolamento artificioso dei mercati tra gli Stati membri dell’Unione Europea
  • ove l’importatore parallelo che riconfeziona un prodotto munito di marchio abbia previamente informare il titolare del marchio della messa in vendita del prodotto riconfezionato

Se non ricorrono le condizioni di cui sopra il titolare è legittimato ad opporsi al riconfezionamento.

Circa poi la sussistenza della  “necessità” di tale processo, tale aspetto si considera escluso ove il riconfezionamento avvenga unicamente ai fini commerciali (C-348/04 Boehringer).
Ebbene, nel caso di specie il Collegio, confermando il giudizio del giudice di primo grado, ha ritenuto che le reclamanti non avessero dimostrato l’obiettiva necessità del riconfezionamento al momento della commercializzazione del dispositivo in Italia.

I giudici hanno osservato come, anzi, fosse pacifico tra le parti che su diversi mercati europei i medesimi prodotti fossero commercializzati anche nei formati da 25 e 100 strisce, che l’importatore parallelo avrebbe potuto acquistare ed importare senza necessità di riconfezionamento. Ne deriva, secondo il Collegio, che il riconfezionamento fosse stato dettato da meri motivi di vantaggio commerciale, incompatibili con la condizione di necessità.

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

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