Decreto Ministero Salute 23 dicembre 2013

Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 6 maggio 2014 il Decreto Ministero Salute 23 dicembre 2013 relativo alle nuove modalità per la Registrazione degli IVD nel Repertorio dei dispositivi medici e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di IVD.

Come già avvenuto nel 2009 per i DM, ora  l’obbligo di comunicazione ex art. 10 DLgs 332/2000 (per i dati che confluiranno poi in EUDAMED) e la (eventuale) registrazione nel  Repertorio (per chi vuole vendere al SSN) diventa on-line dal 5 giugno 2014 (30 giorni dalla pubblicazione in G.U.)

Chi sono i soggetti obbligati:

  • I fabbricanti stabiliti  in Italia che immette in commercio IVD a nome proprio (art. 10 comma 1)
  • I mandatari stabiliti in Italia
  • I fabbricanti e mandatari che intendono conferire dati al Repertorio DM in relazione alle forniture strutture del SSN

L’iscrizione può essere eseguita, materialmente, da terzi delegati

Classificazione degli IVD

Per stabilire il Gruppo e tipo di dispositivo si fa riferimento alla Classificazione EDMA.

Tempistica

Fino al 5 giugno è possibile continuare a registrare in cartaceo. Dopo il 5 giugno la Registrazione potrà essere solo in formato elettronico.

Relativamente alla gare d’appalto l’art. 3 del Decreto stabilisce poi – come per i DM – che

“Nelle gare per l’acquisizione, a qualsiasi titolo, di dispositivi medico-diagnostici in vitro e, più in generale, nei rapporti commerciali, le strutture direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che sia dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici e aggiornata alla data della dichiarazione

Tale previsione presumibilmente porterà alla re-iscrizione on-line – da parte di soggetti già iscritti via cartacea – che intendono diminuire la produzione cartacea in sede di gara.

Qui il testo del Decreto Ministero Salute 23 dicembre 2013

 

Silvia Stefanelli

L’avv. Silvia Stefanelli è contitolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli in Bologna (www.studiolegalestefanelli.it). • E’ iscritta all’Ordine degli Avvocati del Foro di Bologna ed all’Albo dei Cassazionisti a Roma. • E’ altresì iscritta all’albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna. • Ha il titolo di mediatore ex D.Lgs. 28/2010. Si è sempre occupata nel corso della sua attività professionale di diritto sanitario, ed in particolare di sanità privata (ambulatori, responsabilità medica, pubblicità sanitaria, contrattualistica ) e di prodotti di area sanitaria (farmaci, dispositivi medici, cosmetici). Ha particolare competenza nella disciplina dei dispositivi medici a livello nazionale, comunitario ed internazionale. E’ membro del Comitato Scientifico dell’Associazione di Medici-Legali e Giuristi Melchiorre Gioia e responsabile dell’Organismo di mediazione MG Mediation Ha rivestito il ruolo di Presidente della XV Sottocomissione Esami per Avvocato – Corte Appello Bologna 2007-2008. Collabora con numerose riviste di settore tra cui Il Sole 24 Ore – Sanità, Rassegna di Diritto Farmaceutico, TelexAnie. Dall’anno 2010 è direttore responsabile della Rivista on line www.sapereeconsumare.it Collabora con continuità alle riviste one-line www.ildentale.it, www.teme.it E’ autore o coautore delle seguenti pubblicazioni: • I Dispositivi Medici - in “ Le leggi dell’ospedale ” Editore Piccin (2009), • La responsabilità professionale in Odontoiatria: riflessioni Giurisprudenziali e Casistica - in • RIS in Rivista Italiana di Stomatologia n. 1/2009; • Linee Guida per la Corretta pubblicità ai consumatori nel settore ottico - Edizione Fabiano Group S.r.l. (2008); • Dispositivi Medici e Assicurazione di Qualità – Edizione Masson (1998); • ha tradotto e adattato “Notice to applicans” distribuita su floppy-disk in allegato a “Panorama della Sanità – speciale farmaci n. 2” – febbraio 1996; • La libera circolazione dei prodotti farmaceutici – Collana l’Europa del Farmaco – Edizioni Cidas – 1996. E’ docente e relatrice in numerosi seminari e convegni in materia sanitaria.

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