Emendamento 9.0.1000

Articolo 9-ter

(Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci)

Il comma 1, lettere a) e b), prevede misure idonee a concorrere alla riduzione della spesa per beni e servizi e dei dispositivi medici sostenuta dagli enti del SSN. Tali misure sono applicate a decorrere dal 2015.

La lettera a), in materia di beni e servizi, dispone che i corrispettivi o i corrispondenti volumi d’acquisto di beni e servizi, di cui alla tabella A allegata al presente provvedimento, siano rideterminati in misura tale da comportare una riduzione su base annua del 5 per cento del valore complessivo dei contratti, senza che ciò comporti la modifica della durata del contratto in essere. A tal fine la disposizione prevede che gli enti del SSN siano tenuti a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l’effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto.

La RT, con riferimento ad un aggregato di spesa dell’ordine di circa 15.750 milioni di euro, afferma che l’applicazione della riduzione del 5 per cento comporta un risparmio su base annua per l’anno 2015 di 788 milioni di euro e di 805 milioni di euro a decorrere dall’anno 2016, ipotizzando una crescita dell’aggregato di spesa per beni e servizi oggetto della rinegoziazione pari al 2,2% circa.

Al riguardo, pur convenendo con la correttezza formale della quantificazione, si rappresenta la difficoltà di conseguire un risparmio pieno nell’anno in corso.

Sul punto, occorre segnalare che la stessa RGS ha infatti evidenziato che gli effetti stimati per il 2015 potrebbero essere “condizionati dai tempi di entrata in vigore delle disposizioni”. La questione appare di particolare rilevanza, atteso che non sembra prudenziale ipotizzare di conseguire risparmi calcolati su base annuale nel ristretto arco di tempo intercorrente fra le date di rinegoziazione dei contratti, necessariamente successiva all’entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge in esame, e il 31 dicembre 2015. Inoltre, andrebbe valutata la possibilità dell’insorgere di contenziosi in materia e l’adozione di comportamenti da parte degli operatori privati volti a ridimensionare l’impatto della norma fornendo prodotti di minore qualità ovvero sfruttando, in taluni ambiti, una situazione di sostanziale monopolio.

Si rappresenta, infine, che l’ammontare dell’aggregato oggetto del “taglio” ammonta al medesimo valore indicato dalla RT al decreto-legge n. 95 del 2012. Considerando che tale decreto-legge e la legge di stabilità per il 2013 operarono interventi analoghi a quello in esame, si ritiene di dedurre logicamente una sovrastima dell’ammontare di spesa cui sono correlati i risparmi indicati nella presente RT ovvero l’inefficacia sul contenimento della spesa di tale tipologia di interventi.

La lettera b) stabilisce una rinegoziazione dei contratti in essere per l’acquisto dei dispositivi medici che abbia l’effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, e senza che ciò comporti modifica della durata del contratto stesso. 

La RT asserisce che tale disposizione dovrebbe consentire di garantire il rispetto del tetto di spesa vigente fissato nella misura del 4,4%, tenendo conto che la spesa effettiva pre consuntivata del 2014 (5.696 milioni di euro dati riferiti al IV trimestre 2014) si attesta ad un valore superiore rispetto al tetto previsto per il medesimo anno 2014 (4.808 mln di euro) di 0,8 punti percentuali, corrispondenti ad uno sfondamento di spesa in valore assoluto pari a circa 889 mln di euro.

Ipotizzando, sulla base del dato storico, una crescita media tendenziale annua del settore pari a circa il 3% e considerando che la riduzione dei valori dei contratti comporterà un effetto graduale nel tempo tale da portare, fermo restando il valore del tetto del 4,4%, ad un azzeramento del superamento dello stesso a decorrere dal 2020, si stima che il risparmio conseguibile per effetto della rinegoziazione dei contratti possa attestarsi su un valore pari a circa 205 mln di euro nel 2015, corrispondente ad una riduzione della spesa tendenziale 2015 pari al 3,5%, 544 mln di euro circa a decorrere dal 2016, corrispondente ad una riduzione della spesa tendenziale pari al 9% annuo.

L’effetto finanziario connesso a tale intervento è reso possibile, oltre che dalle misure già citate per la lettera a), anche dalle altre disposizioni contenute ai commi 3, 6 e 7 del presente articolo, in materia di: i) maggiore trasparenza dei prezzi applicati dalle ditte fornitrici dei dispositivi medici, presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute; ii) messa a disposizione da parte del Ministero dell’economia e delle finanze al Ministero della salute delle informazioni contenute nelle fatture elettroniche, rese obbligatorie dal 1° aprile 2015; iii) istituzione presso il Ministero della salute dell’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici che supporterà le stazioni appaltanti a verificare la coerenza dei prezzi a base d’asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti dall’Autorità nazionale anticorruzione, o ai prezzi unitari disponibili nel flusso consumi del Nuovo sistema informativo sanitario, come stabilito al comma 3 del presente articolo.

Al riguardo, si estendono alla presente misura le osservazioni formulate alla lettera a), con esclusione di quelle relative all’ammontare della spesa per dispositivi medici. La possibilità effettiva di realizzare la correzione di spesa prospettata appare poi condizionata dal livello di tale correzione, che già nel 2016 dovrebbe attestarsi sul 9% annuo (quindi quasi il doppio di quanto previsto per la spesa per beni e servizi di cui alla lettera a)), soprattutto considerando che nell’arco di 2 anni si è già registrato un calo di tale aggregato di spesa da 7 a 5,7 mld di euro circa.

Il comma 2 prevede che le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1 si applicano anche ai contratti per acquisti dei beni e servizi di cui all’allegata tabella 1, previsti dalle concessioni di lavori pubblici, dalla finanza di progetto, dalla locazione .finanziaria di opere pubbliche e dal contratto di disponibilità, di cui, rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis e 160-ter del decreto legislativo n. 163 del 2006. In deroga all’articolo 143, comma 8, del decreto legislativo n. 163 del 2006, la rinegoziazione delle condizioni contrattuali non comporta la revisione del piano economico-finanziario dell’opera, fatta salva la possibilità per il concessionario di recedere dal contratto; in tale ipotesi si applica quanto previsto dal successivo comma 4.

I commi 4 e 5 stabiliscono che in caso di mancato accordo con i fornitori, gli enti del SSN hanno diritto di recedere dal contratto in deroga all’articolo 1671 del Codice Civile senza alcun onere a carico degli stessi. Per gli enti del SSN che abbiano risolto il contratto, nelle more dell’espletamento delle gare, si prevede che possano stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato, mediante gare di appalto o forniture, da aziende sanitarie della stessa o di altre regioni o da altre stazioni appaltanti regionali per l’acquisto di beni e servizi.

Il comma 6 prevede che le informazioni concernenti i dati delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del SSN, sono trasmesse mensilmente dal Ministero dell’economia e delle finanze al Ministero della salute. Le predette fatture devono riportare il codice di repertorio.

Il comma 7 istituisce presso il Ministero della salute, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, l’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo scopo di supportare e monitorare le stazioni appaltanti e verificare la coerenza dei prezzi a base d’asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti dall’Autorità nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari disponibili nel flusso consumi del Nuovo sistema informativo sanitario.

La RT non considera autonomamente i presenti commi, valutandoli come rinforzo delle disposizioni di cui al comma 1. Soltanto in relazione all’istituzione dell’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici, di cui al comma 7, evidenzia che il Ministero della salute ha già messo a disposizione strumenti di controllo che consentono agli Osservatori regionali e, in generale alle centrali d’acquisto, di disporre di elementi utili all’attività di acquisizione di dispositivi medici, con particolare riferimento ai prezzi unitari pagati da altre stazioni appaltanti e al tipo di procedura di acquisto adottata da queste ultime. Inoltre, il Ministero della salute monitora sistematicamente la coerenza tra i prezzi medi pagati da ciascun ente del SSN con riferimento al livello regionale o nazionale, segnalando gli eventuali scostamenti significativi. Quest’attività è svolta a supporto e in raccordo con le singole regioni per migliorare la qualità dei dati raccolti dal flusso consumi del Nuovo sistema informativo sanitario, e può essere rafforzata dall’istituzione dell’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici di cui trattasi, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Infatti, stanti le predette attività già svolte dal Ministero della salute, l’istituzione ed il funzionamento dell’Osservatorio, possono essere assicurati con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Al riguardo, nulla da osservare.

Il comma 8 demanda ad apposito decreto ministeriale la certificazione in via provvisoria dell’eventuale superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per l’acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati di consuntivo relativi all’anno precedente, rilevati dalle specifiche voci di costo riportate nei modelli di rilevazione economica consolidati regionali CE, di cui al decreto ministeriale 15 giugno 2012, salvo conguaglio da certificare con il decreto da adottare entro il 30 settembre dell’anno successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell’anno di riferimento.

Il comma 9 introduce il meccanismo del pay-back anche in caso di superamento del tetto di spesa da parte dei fornitori dei dispositivi medici. Il previsto meccanismo di calcolo del pay-back è basato sul valore della spesa consuntivata dell’anno precedente, per poi operare dei conguagli con riferimento alla spesa consuntivata dell’anno di riferimento una volta disponibile.

La RT, sulla base dell’andamento della spesa del settore, come descritto al precedente comma 1, lett. b), tenuto conto che il ripiano dello sfondamento avverrà in misura graduale nel tempo e precisamente nella misura del 40%-45%-50% rispettivamente per ciascuno degli anni 2015-2016 e a decorrere dal 2017 e fermo restando il tetto nella misura del 4,4%, stima che in ciascuno degli anni 2015 e 2016 il SSN recupererà dalla filiera distributrice rispettivamente gli importi di 345 milioni di euro e 248 mln di euro. L’effetto complessivo dell’intervento normativo in materia di dispositivi medici, di cui al comma 1, lett. b), e comma 9) del presente articolo, si stima pertanto in 550 mln di euro nel 2015 e 792 mln di euro nel 2016.

Al riguardo, nulla da osservare di per sé per la presente disposizione, anche se andrebbe valutata la sostenibilità del complesso della correzione operata nel settore de quo per le imprese interessate, da valutarsi unitamente alla disposizione di cui al comma 1, lettera b).

Il comma 10 novella l’articolo 11, comma 1, del decreto legge n. 158 del 2012, come modificato dal comma 585, articolo 1, della legge n. 190 del 2014. Tale norma prevedeva la revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre disposizioni dirette a favorire l’impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del SSN. Tale revisione fissava al 31 dicembre 2013 il completamento delle procedure che, sulla base delle valutazioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, dovevano provvedere alla revisione straordinaria del Prontuario, con la collocazione in fascia di non rimborsabilità, a carico del cittadino di medicinali terapeuticamente superati. Il termine è stato successivamente prorogato al 31 dicembre 2015 dall’articolo 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190.

In considerazione degli obiettivi di contenimento della spesa sanitaria pubblica, il comma 10 interviene modificando le modalità operative sulla base delle quali l’Agenzia Italiana del Farmaco è chiamata a compiere la manovra entro il 30 settembre 2015 in base alla facoltà conferita all’AIFA di rinegoziare la riduzione di prezzo dei medicinali rimborsati dal SSN, compresi nell’ambito dei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili. In primo luogo, viene superato il concetto di categoria terapeutica omogenea, per introdurre quello di “raggruppamento di medicinali terapeuticamente assimilabili”, che comprende sia medicinali a brevetto scaduto, sia ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità, nonché il medesimo regime di fornitura.

La RT afferma che il risparmio atteso dalla manovra è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del SSN di ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di Dosi Definite Giornaliere (DDD, moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l’AIFA propone la restituzione alle Regioni del risparmio atteso dall’azienda farmaceutica, da effettuarsi con le modalità di pay-back già consentite ai sensi dell’articolo 1, comma 796, lettera g), della legge n. 296 del 2006, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l’azienda è titolare con l’attribuzione della fascia C di cui all’articolo 8, comma 10, della legge n. 537 del 1993, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa.

Al riguardo, nulla da osservare.

Il comma 11 integra gli ambiti di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche, già attribuiti all’AIFA. In particolare, in seguito alla scadenza brevettuale sul principio attivo di un medicinale biotecnologico, e in assenza dell’avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l’AIFA deve avviare una nuova procedura di contrattazione finalizzata a ridurre di almeno il 20% il prezzo di rimborso a carico del SSN del medicinale biotecnologico. Il secondo ambito di rinegoziazione riguarda i medicinali commercializzati in Italia con meccanismi di rimborsabilità condizionata nell’ambito dei Registri di monitoraggio AIFA. Dopo due anni di commercializzazione del medicinale, l’AIFA è tenuta a verificare i benefici rilevati nell’ambito dei registri. Qualora tali benefici risultassero inferiori rispetto a quelli attesi e fissati nell’ambito dell’accordo negoziale, l’Agenzia è tenuta ad avviare una nuova procedura di contrattazione finalizzata a ridurre il prezzo di rimborso del medicinale da parte del SSN. 

La RT afferma che questa procedura ha un effetto immediato di contenimento della spesa farmaceutica corrente, proporzionale alla spesa a carico del SSN con il medicinale biotecnologico ed alla percentuale di riduzione del prezzo ad esito della contrattazione.

Al riguardo, nulla da osservare.

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La redazione di Appalti&Sanità

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