La questione: può legittimamente la stazione appaltante indire gara per la manutenzione delle apparecchiature sanitarie permettendo di partecipare solo al fabbricante e agli operatori economici che dimostrino di disporre di tecnici formati e abilitati da questo (c.d. tecnici con patentino)?

Risposta: No, tale requisito di partecipazione limita ingiustificatamente il principio di libera partecipazione in quanto eccedente/sproporzionato rispetto all’obiettivo di sicurezza che si vuole perseguire.

Analisi: Come noto, la Dir. 93/42/CEE prescrive che i dispositivi soddisfino i pertinenti requisiti essenziali (RES) elencati in apposito allegato, e ciò costituisce il presupposto indefettibile affinché gli stessi possano recare una marcatura di conformità CE al momento dell’immissione in commercio. Inoltre, il rispetto dei RES deve essere garantito anche in fase di fornitura, installazione, manutenzione ed utilizzazione dell’apparecchiatura, e di tale rispetto ne risponde il fabbricante, che all’uopo deve corredare la stessa delle necessarie informazioni atte a garantirne un’utilizzazione appropriata e sicura.

Dette informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull’etichetta e da quelle contenute nelle istruzioni d’uso (o più comunemente “manuale d’uso”).
Il manuale d’uso deve contenere tutte le informazioni che consentano di verificare se un dispositivo sia installato correttamente e possa funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché la frequenza delle operazioni di manutenzione e taratura necessarie per garantirne costantemente il buon funzionamento e la sicurezza. Sicché, in buona sostanza, attraverso il manuale d’uso il fabbricante è tenuto a dare indicazioni precise agli operatori sanitari affinché gli stessi utilizzino l’apparecchiatura in sicurezza, in guisa che la stessa mantenga la marcatura CE sino alla fase di smaltimento.

Solo qualora l’apparecchiatura sia utilizzata secondo le informazioni date dal fabbricante, e la stessa causi problemi, la conseguente responsabilità ricade sul fabbricante, per non avere correttamente progettato e/o realizzato l’apparecchiatura o non avere fornito informazioni adeguate e/o sufficienti; se, invece, la stessa sia utilizzata al di fuori delle istruzioni contenute nel manuale d’uso e causi un problema, la responsabilità ricade sull’utilizzatore, giacché, discostandosi dalle stesse, de facto si “perde” la marcatura CE attestante il rispetto dei RES. E’ dunque avendo a mente tale complesso humus di responsabilità giuridiche che occorre prendere le mosse per dare risposta congrua alla questione n. 2: se sia o meno legittimo indire una gara per la manutenzione delle apparecchiature sanitarie permettendo di partecipare solo al fabbricante e agli operatori economici che dispongano di tecnici con patentino.

La questione, affrontata dal TAR Liguria in tre sentenze gemelle pressoché coeve, ha ottenuto costanti risposte negative. Il punto dolente, posto la prima volta in discussione di fronte al Giudice genovese, è se nell’ambito di procedura aperta per l’acquisizione di un servizio di gestione e manutenzione di apparecchiature elettromedicali e tecnico-scientifiche possa prevedersi che “la manutenzione delle apparecchiature ad alta complessità ed intensità manutentiva” (risonanze magnetiche, tomografi computerizzati, angiografi digitali, ecc.) sia riservata alle aziende produttrici delle apparecchiature medesime, ovvero alle aziende – definite assai significativamente quale “emanazioni” – espressamente autorizzate dalle prime, oppure se possa imporsi che l’impresa aggiudicataria stipuli contratti di manutenzione con le produttrici o le “emanazioni” per eseguire la manutenzione di suddette apparecchiature.

Sul punto, la prima delle tre sentenze liguri nega con forza tale possibilità, affermando come la contestata disciplina di gara introduca effettivamente un’ingiustificata limitazione del confronto concorrenziale. Inoltre non solo tale disciplina comporta l’obbligo di integrazione verticale di autonome attività di impresa, di per sé vietata (art. 41 cost.), ma altresì le condiziona ad atto d’assenso del produttore delle apparecchiature. Sicché detto assenso, non previsto in alcuna legge – giacché, a rigore, il rispetto dei RES deve avvenire tramite l’etichettatura e il manuale d’uso – può dare luogo a intese restrittive della concorrenza (TAR Liguria, sent. 12 dicembre 2013, n. 1532).

A fronte di tale pronuncia, la medesima stazione appaltante indice nuova gara ad identico oggetto allargandone le maglie, ovvero prevedendo anche la possibilità di eseguire gli interventi manutentivi sulle apparecchiature ad alta complessità e specificità manutentiva anche con il personale dell’impresa concorrente, a condizione, però, che lo stesso sia abilitato dal fabbricante dell’apparecchiatura. Sicché la questione – portata di fronte al giudice ligure da due diversi operatori economici – è se sia legittimo consentire l’esecuzione di interventi manutentivi su apparecchiature ad alta tecnologia solo al fabbricante delle stesse, alle imprese sue “emanazioni”, e a quelle che dispongano di personale comunque abilitato dal fabbricante. Con due pronunce di contenuto pressoché identico, il TAR Liguria afferma che il requisito previsto per il personale addetto alla manutenzione degli apparecchi in questione appare ridondante e concretizza una clausola limitativa della concorrenza (sent. 16 giugno 2014, n. 944; sent. 29 agosto 2014, n. 1320). Ciò per una sequela di motivi fra loro concorrenti:

1. la Direttiva 93/42/CEE ed il D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 stabiliscono il principio secondo cui i dispositivi devono formare oggetto di adeguata manutenzione, ma non prevedono alcuna disciplina differenziata per le apparecchiature ad alta tecnologia, né riservano la manutenzione al personale formato dalle aziende produttrici. E dovendosi escludere che tali prescrizioni normative esprimano mere tautologie – poiché è ovvio che ogni intervento manutentivo di apparecchiature, anche non mediche, debba essere adeguato -, ciò significa che il legislatore ha inteso rimarcare la peculiare delicatezza di tale ambito operativo, così autorizzando l’introduzione di rigorosi requisiti di qualificazione nelle gare d’appalto a presidio di elevate garanzie di affidabilità e professionalità, ma non fino a sorreggere l’equazione (formulata dalla stazione appaltante) tra manutentori qualificati e personale formato dalle aziende produttrici. Né, poi, è giustificabile il trattamento riservato ad una particolare categoria di apparecchiature, con esclusione di altri dispositivi che, pur presentando una complessità manutentiva intuitivamente inferiore, possono comportare rischi finanche più diretti per la salute del paziente in caso di malfunzionamento;

2. le prestazioni eseguite dai tecnici muniti di patentino e/o abilitati non possono avere carattere esclusivo, impediente la partecipazione alla gara, ma possono al più avere un valore aggiunto sotto il profilo della qualità del servizio offerto, eventualmente da premiarsi mediante l’attribuzione di specifico punteggio per l’offerta tecnica;

3. le aziende produttrici delle apparecchiature, chiamate a rilasciare una patente che abilita il personale tecnico formatosi presso di esse, sono al contempo potenziali offerenti della gara, e questa duplice veste di soggetti abilitanti e partecipanti fa sì che le stesse si ergano al ruolo di arbitri della procedura, con il potere di circoscrivere fino all’azzeramento la platea dei potenziali concorrenti. Il fabbricante potrebbe anche decidere di non partecipare alla gara, ma sarebbe in ogni caso rassicurato da un affidamento in subappalto delle prestazioni manutentive per le alte tecnologie, essendo al medesimo consentito di imporre condizioni più vantaggiose di quelle che sarebbero possibili in un regime di libera concorrenza.

Rebus sic stantibus, fermo restando il riconoscimento dell’ampia discrezionalità della stazione appaltante in ordine all’individuazione dei requisii di partecipazione alla gara, la previsione che identifica come idoneo il solo personale tecnico munito di apposita abilitazione rilasciata dal fabbricante (con esclusione di tutti gli altri tecnici specializzati, anche se eventualmente esperti nella manutenzioni di apparecchiature identiche per tipologia e funzioni, ma prodotte da altri) introduce un requisito di partecipazione eccedente i limiti di ragionevolezza e proporzionalità, ovvero, detto diversamente, ultroneo rispetto all’obiettivo di sicurezza che in concreto si intende perseguire.

avv. Morris Montalti (Ph.D.)
LL.M. (2001, 2014) e Dottore di Ricerca in diritto costituzionale (2004); assegnista di ricerca/professore a contratto in diritto pubblico comparato c/o l’Alma Mater Studiorum – Università di Bologna; visiting researcher c/o la University of Cape Town (Sudafrica), University of Stellenbosch (Sudafrica), Cardozo Law School (USA: New York); Difensore civico c/o il Comune di Ravenna; attualmente dirigente amministrativo c/o l’Azienda USL della Romagna, quale responsabile della struttura acquisizione beni e servizi.

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La redazione di Appalti&Sanità

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